Средства и режимы стерилизации

В общем представлении стерилизацией называется процесс, при котором уничтожаются все виды микробов, а также их возможные споры. Существуют разные направления использования такой формы борьбы с нежелательными бактериями, но чаще всего ее применяют в медицине. Как правило, для глубокой очистки инструментов и материалов, которые предназначены для непосредственного контакта с поврежденной поверхностью – раной, кровью, слизистыми оболочками и т. д. В зависимости от характера решаемой задачи и условий применения очистки, могут использоваться разные техники и режимы стерилизации, отличающиеся эффективностью, широтой охвата, побочными эффектами и другими параметрами.

Режимы химического метода стерилизации

В основном для данного вида обработки используют дезинфицирующие препараты и другие средства, позволяющие с разной степенью реализовать очистку целевого материала от микробов. В частности, может использоваться окись пропилена, бромистый метил, оксид этилена и прочие смеси на основе этих компонентов. Что касается режимов химической стерилизации, то они определяются температурным показателем и активной средой, в которой происходит процесс. Высокий термический режим в данном случае не требуется – для успешной реакций обработки достаточно 50-70 °С. Среды могут быть разными. Популярностью пользуются растворы перекиси водорода, в которые погружаются металлические, стеклянные, полимерные и полиэтиленовые изделия. Режимы обработки также будут различаться по времени – от 3 ч до 3 суток.

Паровой метод стерилизации и его рабочие режимы

Широко используемый способ, у которого немало преимуществ. Например, воздействие горячими парами экологически безопасно для окружающих, что обуславливает частое применение этого метода в стационарах. В то же время есть у него и слабые стороны, в числе которых невысокая эффективность и требовательность к поддержанию стабильных условий температурно-влажностного режима. Собственно, водяной насыщенный пар, работающий под давлением, выступает активным дезинфицирующим компонентом, параметры которого и определяют формат обработки. Стандартным считается режим паровой стерилизации, осуществляемый при поддерживаемом давлении в диапазоне от 0,05 до 0,21 МПа. Температурный коридор, в свою очередь, можно представить спектром от 110 до 135 °С. Временной цикл варьируется от 5 до 180 мин. Это говорит о том, что паровой обработке может поддаваться и материал с высокой чувствительностью к термическому воздействию.

Режимы при выполнении воздушной стерилизации

Методика сухой высокотемпературной дезинфекции медицинского инструмента при температурных показателях от 30 до 200 °С. Режимы отличаются по времени проведения полного цикла и уровню термического воздействия прямо пропорционально. То есть по мере наращивания температуры сокращается временной интервал – и наоборот. К примеру, наиболее эффективный режим воздушной стерилизации выполняется при 200 °С, но завершается уже через 30 мин. С другой стороны, при минимальных показателях температуры воздуха качественная операция может решить задачу дезинфекции только при длительном воздействии в течение 180 мин. Несмотря на схожесть данного метода с паровой обработкой, у него есть принципиальные отличия. В первую очередь, это ограничения по использованию пластмассовых изделий. Также перед началом воздушной очистки требуется предварительная подготовка целевого объекта в сушильной камере.

Режимы стерилизации в сухожаровом шкафу

Можно сказать, это улучшенная технология стандартной обработки сухими воздушными потоками. Разница заключается в повышении температурного режима до 250 °С. Причем временной интервал сокращается в максимальной точке до 120 мин. Так, диапазон термического воздействия от 150 до 200 °С при длительности 60-90 мин охватывает оптимальные режимы стерилизации изделий медицинского назначения, которые требуется не только дезинфицировать, но и охлаждать сразу после чистки. К слову, сухожаровые камеры работают с возможностью тонких настроек по разным параметрам и в режимах принудительного охлаждения. Взаимодействие с оборудованием происходит через подключенный ПК и специальную программу с перечнем базовых и дополнительных настроек обработки.

Стерилизация в автоклаве

Как и воздушное воздействие, процесс подачи горячего пара может быть оптимизирован благодаря специальному оборудованию. Нельзя сказать, что автоклавы предназначены исключительно для паровой обработки, но с точки зрения именно дезинфекции такие камеры интересны как раз этой стороной эксплуатации. Практикуется использование двух режимов стерилизации в автоклаве: при давлении 0,2 МПа и температуре 130 °C, и при давлении 0,1 МПа и термическом воздействии 120 °C. При этом оператор может использовать встроенные режимы для работы с тем или иным видом изделий. Это касается, в частности, возможностей медицинского автоклава, который содержит отдельные программы для неупакованных твердых инструментов, пористых материалов, упакованных полых предметов и т. д.

Гласперленовая стерилизация

Довольно сложный, но эффективный и производительный метод обработки различных изделий посредством горячих стеклянных шариков. Особенностью данного способа является высокий температурный режим среды, который может достигать 330 °С. Для обработки целевой объект погружается в наполнитель с гранулами диаметром 15 мм и более. Что касается времени, то режимы стерилизации такого рода предполагают удержание предмета в активной среде от 20 до 180 сек. Отсутствие прямого химико-влажностного контакта с объектами обработки расширяет возможности применения гласперленового метода, но сам механизм теплового воздействия все же накладывает ограничение на габариты дезинфицируемых изделий. Данный способ подходит только для инструментов, у которых размерные параметры укладываются в 50 мм.

Особенности холодных методов стерилизации

Группа способов обработки такого типа отличается отсутствием фактора воздействия в виде горячей среды. Это могут быть некоторые из химических методов, физические средства, ультразвуковые, радиационные и другие технологии стерилизации. Методы и режимы очистки с холодными активными средами выгодны тем, что могут использоваться применительно к чувствительным изделиям независимо от материала изготовления. Обработке подвергаются и мягкие пластики, и ткани с деликатными тонкими волокнами. Но обратной стороной холодной стерилизации нередко является риск вредного токсического воздействия, что ограничивает сферы применения таких способов уже по другим параметрам, нежели температурный.

Газовый метод стерилизации

Активными компонентами воздействия выступают комбинации окисей бромистого метила и этилена, а также формальдегидные пары и озон. Для качественной дезинфекции такими средствами тоже требуется определенная регуляция температурного фона, но в минимальных значениях. В частности, режимы стерилизации с окисью этилена предусматривают установку параметра от 18 до 55 °С. Для использования паров формальдегида в спиртовой смеси потребуется температура до 80 °С, и это будет наиболее жесткий термический режим для газовой стерилизации. Но также имеет значение и уровень давления воздушной среды в месте проведения очистки. Для того же этилена обязательным условием будет удаление воздуха до момента достижения уровня давления в 0,9 кгс/см2. Также газовые методы – наиболее продолжительные по времени. Срок обработки может варьироваться от нескольких часов до 7-10 суток. Опять же, длительность удержания изделия под интенсивным воздействием активной среды компенсирует ее щадящие температурные показатели. Чувствительные объекты могут выдержать долгий цикл контакта с газовыми смесями, но даже кратковременное интенсивное влияние агрессивных реагентов может оказаться для них губительным.

Режимы инфракрасной стерилизации

Современный способ очистки, широко используемый для обработки металлического инструмента в разных сферах медицины. Инфракрасное воздействие в зависимости от настроек позволяет уничтожать практически все известные науке микроорганизмы. Причем время обработки можно назвать рекордным – от 1 до 10 мин. На максимальные параметры излучение выходит уже через 30 сек. Различаются режимы стерилизации инструментов посредством ИК-воздействия величиной температуры. Предельный уровень достигает 200 °С, но в зависимости от характеристик материала и размеров предмета могут применяться среды на 50-100 °С. Однако и временной интервал, как и в случае с паровой обработкой, по мере понижения температуры будет увеличиваться.

Контроль процессов стерилизации

В целях выявления некорректной работы аппаратуры и технологических нарушений иного рода на многих предприятиях обслуживание инструмента периодически сопровождается проверкой основных параметров очистки. В их числе обязательными являются температура, давление, коэффициент влажности и время цикла стерилизации. Непосредственно контроль режима стерилизации выполняется высокоточными метрологическими приборами. Это может быть и группа узкоспециализированных устройств наподобие термометров, гигрометров, барометров и т.д, или же многофункциональные станции, охватывающие весь комплекс необходимых для измерения инструментов. Но практикуется и другой подход к контролю стерилизации – посредством оценки биологически и физических признаков.

Индикаторы эффективности стерилизации

Под признаками понимается набор индикаторов, позволяющих составить наглядное представление о тех же параметрах обработки. Существует несколько классов таких маркеров, которые дают информацию о характеристиках процедуры с разных точек зрения. Например, 1 класс индикаторов предназначен для оценки внешних и внутренних процессов. Они характеризуют изменение цвета целевого объекта, когда тот подвергается обработке в том или ином режиме стерилизации с конкретными параметрами температуры и давления. Индикаторы 2 класса вовсе не предназначены для оценки характеристик процесса, а отдельно рассматривают поведение определенных материалов в условиях конкретной среды. Также существуют узконаправленные и многофакторные маркеры, которые, соответственно, дают сведения о конкретных параметрах обработки или же представляют эффект воздействия с учетом совокупности показателей температуры, влажности, давления и времени цикла. Причем особое место в рамках комплексных исследований широкого массива индикаторов занимает не столько характер их влияние на объект, сколько на взаимодействие между собой. Например, каким образом повышение давления может отражаться на эффективности термического компонента очистки.

Заключение

Процедура стерилизации является обязательной в медицинских учреждениях. Конечно, эффективность способа выполнения подобных операций – ключевой фактор выбора подходящего варианта обработки. Но также имеют значение вопросы энергоэффективности и финансовой доступности стерилизации. Методы и режимы, как правило, требуют поддержания довольно высоких температур, что не обходится без специальной аппаратуры. Разовая месячная обработка нескольких инструментов, конечно, не станет заметной статьей затрат. Но для крупного предприятия поточная стерилизация сотен предметов в еженедельном, а иногда и каждодневном формате является весьма существенной финансовой и организационной обузой. Поэтому все чаще наблюдается отход от устоявшихся традиционных методов обработки изделий к более технологичным и современным способам ультразвуковой, инфракрасной и радиационной дезинфекции.

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции. Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготавливающих медицинские изделия

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.

Зам. директора Крученок Т.Б.

Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.

Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,

Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР № 770 от 10 июня 1985 г.

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

Методы, средства и режимы

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

1.1 . Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2 . На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3 . При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4 . Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях , в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний .

1.5 . В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6 . Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7 . При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.

1.8 . Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9 . Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10 . Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2.1 . Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2 . Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3 . Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4 . Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5 . Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1 .

2.6 . При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии – 0,14 % олеата натрия.

2.7 . По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8 . Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2 .

2.9 . Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 – 2 раз в квартал.

3.1 . Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2 . Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 – 8 .

4.1 . Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.

Третьим и последним этапом обработки изделий медицинского назначения согласно ОСТ 42-21-2-85 является стерилизация. Она проводится после дезинфекции и предстерилизационной очистки.

Стерилизация обеспечивает гибель на стерилизуемых изделиях вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.

Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также медицинские инструменты, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение!

Методы и средства стерилизации:

1. Термический метод (паровые, воздушные стерилизаторы).

2. Химический метод (растворы химических средств).

3. Радиационный метод (установки с радиоактивным источником излучения).

Выбор метода стерилизации зависит от многих факторов:

материалы, из которых состоит изделие;

конструктивное исполнение изделий;

необходимость длительного сохранения стерильности;

оперативность использования и т. д.

1. Термический метод

В практике работы лечебных учреждений наиболее широкое распространение получил термический метод стерилизации с использованием насыщенного пара и сухого горячего воздуха (паровой и воздушный стерилизаторы).

Преимуществами термического метода стерилизации являются надежность, удобство и оперативность работы персонала, возможность использования разных видов упаковок с целью удлинения сроков сохранения стерильности изделий, отсутствие необходимости удаления остатков химических средств с изделий и т. д.

При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Изделия (ватные шарики, шприцы, иглы, пеленки, пинцеты, катетеры, зонды, перчатки и т. д.) размещают в стерилизационных коробках (биксах): в крафт-пакетах, в 2-х слойной мягкой бязевой упаковке.

1. обычный режим — t = 132 0 С, давление – 2 атм., время – 20 минут.

2. щадящий режим — t = 120 0 С, давление – 1,1 атм., время – 45 минут.

Эти режимы стерилизации используются для обработки изделий медицинского назначения

При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воз дух, стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.

Изделия (хирургические, стоматологические, гинекологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких материалов, шприцы с пометкой 200, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины) размещают в лотках (открытая емкость), крафт-бумаге.

Эффект стерилизации достигается лишь при равномерном распределении горячего воздуха. Поэтому беспорядочная загрузка стерилизатора не допускается.

1. обычный режим — t = 180 0 С, время -60 минут.

2. щадящий режим — t = 160 0 С, время – 150 минут.

Эти режимы стерилизации используются для обработки изделий медицинского назначения (см. таблицу № 4).